风险和机遇应对控制程序，为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，

  为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。

  本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：

  g.不合格品的处置及纠正预防的方法的执行和验证过程的风险和机遇管理； h.持续改进过程的风险和机遇管理；

  i.当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。

  3.1常务副总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。

  3.2品保部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并来维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取一定的措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。

  3.3各单位：负责本部门/课室的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

  3.4业务部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

  4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。

  4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没结束），该事件给各个方

  面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。

  4.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不代表完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这最重要的包含事先控制、事后补救两个方面。

  4.5风险降低：通过采取一定的措施以达到降低风险的效果。正常的情况下，若采取的措施可以有明显效果地的降低所遭受的风险，应将采取一定的措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。

  4.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。

  4.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。

  4.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。

  4.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取一定的措施，风险系数=

  为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。

  在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对有几率存在风险的车间、生产的全部过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险：

  注①：设计失效和过程失效可参考失效模式分析中DFMEA设计失效模式分析和PFMEA过程失效模式分析的方法对设计和生产的全部过程存在的风险做评估，若选用其结果应按要求得到控制。

  风险：公司通过了欧盟、韩国药监部门的检查，公司部分产品作为原料药在以上区域进行销售，公司对当地国的法律和法规是否充分收集评估，并转化为公司制度执行，符合新法规要求

  风险：原材料市场不稳定，希望签订的年度合同和保底价格，带来的采购和资金风险

  风险：客户对产品品质衡量准则提高，以及对供应周期和售后服务的期望值提升，给公司生产、质量和售后管理提出新的要求

  风险：公司运行中可能会对第三方产生不利的影响，或是第三方的要求公司目前不足以满足，由此造成的冲突

  各职能部门加强与第三方的沟通，对第三方的要求及时做处理，必要时及时提交公司高层进行资源配置，降低第三的抱怨

  风险：公司现在存在的工艺、设备如果比较落后，造成产品的成本比较高，缺少市场竞争力。

  机遇：通过引进新的设备、工艺，提升公司的工艺水平，降低产品成本，提升公司的市场竞争力

  公司根据目前的技术水平，制定的技术攻关和设备改造计划，先关职能部门予以有效落实。

  注册部对公司的专利效期定时进行评审，防止公司专利在有效期内。同时收集市场上到期产品的专利，及时提交公司高层进行评估。

  体系管理质量、环境、职业健康安全等管理体系知识分享！包括ISO9001/14001/45001/13485/17025/27001/IATF16949等管理体系文件制度、表单及案例模板、企业管理培训教材PPT、电子书、审核员考试资料、体系审核报告等

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